第五批国采将于6月23日开标，回顾前四批五轮共纳入的产品数量达175个，第五批目录含58个品种，总数超过200个品种共涉及47个亚类，其中心血管系统药物的9个亚类全被覆盖。被纳入国采的品种迎来了降价潮，同时企业竞争格局也发生了剧烈的变化。然而，目前未被涉足的亚类中有5个市场规模超百亿，重磅品种又是哪些？下一批的目标又是谁？
五批六轮涉及47个亚类，这5个领域最受热捧
表1：国采五批六轮纳入产品最多的TOP5亚类
来源：米内网整理
全身用抗细菌药前四批国采中标产品达21个，其中第一批、第二批、第四批被纳入的产品均为口服制剂，涉及产品数量达1个、7个、5个；第三批中标产品为7个口服制剂%201个注射剂。第五批目录纳入8个品种，除了替硝唑口服常释剂型外，其余7个均为注射剂。前几年在“限输限抗”的影响下，抗菌类注射剂的整体销售规模呈现下滑态势，但面对临床的实际需求，“一刀切”视乎并不符合患者需求，随着注射剂一致性评价不断推进，越来越多高质量的抗菌类注射剂过评，纳入国采后市场将进一步洗牌，同时在优胜劣汰之下，最终也回归到了“合理用药、安全用药”的主题上来。
抗肿瘤药方面，前四批次均保持“口服%20注射”的标准配置，随着越来越多重磅的抗肿瘤注射剂过评/视同过评，第五批目录涉及的注射剂品种达6个。
第一批国采并未纳入糖尿病用药，从第二批开始数量逐步增多，第五批目录首次涉及注射剂，硫辛酸注射剂适应症为糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
作用于肾素-血管紧张素系统的药物是心血管系统药物中的TOP1亚类，被纳入国采的产品数量也是最多的一个亚类，前四批已纳入15个口服产品，第五批目录涉及贝那普利口服常释剂型。
第五批目录暂无抗炎药和抗风湿药，但前四批已纳入11个口服产品%203个注射剂，足够展示出该亚类市场在临床的需求情况以及临床价值。
图1：前四批五轮中标产品数量最多的TOP5企业
来源：米内网MID药品索引综合数据库
从前四批五轮中标的企业情况来看（按集团统计），前五分别是齐鲁制药、正大制药、石药控股、扬子江药业以及复星医药。其中齐鲁制药中标的23个产品涉及13个亚类，抗肿瘤药（4个）、抗炎药和抗风湿药（3个）、精神安定药（3个）……正大制药中标的21个产品涉及11个亚类，抗肿瘤药（4个）、抗炎药和抗风湿药（4个）、抗血栓形成药（3个）……
五个百亿市场暂未受撼动，TOP1品种均超过10亿
图2：五个亚类的销售规模（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
据米内网数据显示，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药（含生物药）市场涉及14个大类共90个亚类，目前五批六轮国采已涉足47个亚类，在剩余的43个亚类中有5个市场规模均超过百亿，热销的品种又是哪些呢？
表2：2020年免疫抑制剂TOP5品种
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
在抗肿瘤和免疫调节剂这个千亿市场中，免疫抑制剂仅占10.16%的份额，是4个亚类中规模最小的一个，但2020年的销售额增速却是其中最高的一个，达20.29%。
该亚类有4个超10亿品种，其中来那度胺2020年以超40%的销售额增速首次突破10亿元关口，排名也上升了1位。主要得益于国产品牌的带动，正大天晴药业集团、齐鲁制药、北京双鹭药业2020年的增速分别达到49.82%、709.48%、101.31%。扬子江、豪森也已获得了生产批文，随着产品上市，2021年该品种的销售规模有望再次得到提升。
阿达木单抗这个生物药的市场潜力正在大爆发，该品种2019年被纳入全国医保谈判目录后，在2020年迎来995.88%的增长率，2021年突破10亿元是大概率事件。百奥泰生物制药是国产品牌中佼佼者，2020年的市场份额已超过10%。
表3：2020年胆、肝疾病治疗药TOP5品种
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
胆、肝疾病治疗药是消化系统及代谢药市场中TOP3亚类，2020年的市场份额达9.34%，超10亿品种有6个，与2019年保持一致。
TOP5品种中有两个为独家，正大天晴药业集团的异甘草酸镁为注射剂产品，适用于慢性病毒性肝炎，改善肝功能异常，该产品从2015年起销售额就突破20亿元，注射剂产品受疫情影响较为严重，2020年销售额有所下滑，但依然牢牢占据胆、肝疾病治疗药TOP1品牌宝座；北京协和药厂的双环醇为口服片剂，可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高，该产品2018年突破10亿元，2020年逆势增长2.47%，排名也上升了1位。
表4：2020年免疫血清和免疫球蛋白TOP5品种
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
全身用抗感染药物市场中免疫血清和免疫球蛋白占7.38%的市场份额，涉及的产品均为生物制品，这类产品的销售变化跟批签发情况关系密切。2020年TOP5品种排名没有发生变化，破伤风人免疫球蛋白的销售额增长率超过30%，首次成为超10亿品种。
表5：2020年止血药TOP5品种
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
止血药是血液和造血系统药物的TOP3亚类，2020年市场份额达10.80%，TOP5品种中重组人血小板生成素、重组人凝血因子以及人纤维蛋白原均为生物制品，增速均达两位数，另外两个上榜的化学药则呈现不同的市场变化。蛇毒血凝酶是止血药TOP1品种，领军企业北京康辰药业在2020年年报中提到，疫情影响外科手术量减少，因此产品的销售出现了下滑；而氨甲环酸最近几年一直保持正增长态势，2018年突破8亿元，2020年突破9亿元，其中内服剂型的增速高达22.55%。
表6：2020年垂体、下丘脑及其类似药TOP5品种
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
垂体、下丘脑及其类似药占全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)市场68.40%的份额，在第五批国采报量文件中，卡贝缩宫素注射剂曾榜上有名，但最终被剔除了。卡贝缩宫素是垂体、下丘脑及其类似药TOP8品种，2020年销售额超过2亿元。
垂体、下丘脑及其类似药TOP5品种中，重组人生长激素、聚乙二醇重组人生长激素为生物制品，长春金赛药业龙头地位稳固。奥曲肽和生长抑素两个超20亿品种目前均被跨国药企领军，国内药企仍有较大的替代空间。
13个产品已有企业过评，第六批国采会盯上谁？
根据相关文件的精神，国家层面目前对中成药、生物药的带量采购仍处于积极探索的过程中，免疫血清和免疫球蛋白市场涉及的均为生物制品，未来可能在专项集采中被涉足。此外，胆、肝疾病治疗药目前暂无产品过评，辽宁海思科制药的精氨酸谷氨酸注射液、武汉普元药业的熊去氧胆酸片以及福安药业集团庆余堂制药的门冬氨酸鸟氨酸注射液，3个产品的一致性评价补充申请正在审评审批中，短期内难以达到“充分竞争”的门槛。
表7：三大亚类已过评的产品情况
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前，卡贝缩宫素注射剂被剔除出第五批国采最终名单原因尚未得知，若是因为“竞争不充分”，也是情有可原。来那度胺胶囊、吗替麦考酚酯胶囊目前已过评企业数量达5家、4家，他们会成为下一批的大热产品吗？
在中国公立医疗机构终端，来那度胺2020年的销售额超10亿，新基制药占近六成市场；吗替麦考酚酯2020年的销售额超32亿，罗氏占近六成市场。从临床大品种的角度来看，他们实至名归。石药集团欧意药业、常州制药厂的来那度胺胶囊4类仿制上市申请正在审评审批中，山东新时代药业在今年4月也提交了吗替麦考酚酯胶囊4类仿制上市申请……随着后续再有企业获批过评，两大品种的企业竞争将更加充分，第六批国采会否迎来新变化？米内网将继续跟踪报道。
来源：米内网数据库
