近期“幽门螺杆菌被美国列为明确致癌物”的新闻带动A股相关概念股掀起涨停潮，同时也再次引发人们对于胃病、胃癌的关注。胃病是一种多发疾病，完全治愈需较长时间，随着人们对中成药的便利性和低副作用等优势越来越认可，近几年中成药胃药市场的销售规模稳步上涨，2022年1月3日，健民药业集团公告称，七蕊胃舒胶囊获批上市，胃药市场喜迎首个中药1.1类新药。
市场规模涨至近百亿！1.1类新药来了
图1：近几年中成药胃药市场规模（单位：万元）
来源：米内网数据库
胃病是一种多发疾病，年轻人生活压力大、作息不规律，容易诱发胃病，同时随着人口老龄化加剧，老年人也逐渐成为了胃病用药群体之一。胃病治疗不能一蹴而就，近年来人们对中成药的便利性和低副作用等优势越来越认可，中成药胃药市场规模在2019年已上涨至接近100亿元。
中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端是主战场，占比超过七成，据，2021上半年中国公立医疗机构中成药胃药市场规模增幅达17.14%。
中成药1.1类新药七蕊胃舒胶囊由三七、枯矾、煅花蕊石等药材组成，组方来源于中国中医科学院广安门医院的院内制剂，在治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀滞证方面疗效显著，健民药业集团在该项目累计投入研发费用约2704.82万元。
图2：2021上半年健民药业集团在中国公立医疗机构终端的亚类格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
早前，健民药业集团在消化系统疾病用药领域主攻便秘用药。2021上半年在中国公立医疗机构终端便秘用药品牌TOP20中，健民药业集团的便通胶囊排在第二位，市场份额超过10%。本次获批的胃炎新药有望为公司在消化系统疾病用药领域拓宽新的市场，助力公司在中成药市场发光发热。
值得关注的是，近年来越来越多由院内制剂、经典名方、临床经验方等转化而成的中成药获批上市，为中成药新药研发指明了新的方向。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒来源于古代经典名方，虎贞清风胶囊、解郁除烦胶囊、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒、银翘清热片、益气通窍丸、益肾养心安神片均在临床经验方基础上研制而成，七蕊胃舒胶囊则在医疗机构制剂基础上研制而成，这些新药上市后都将成为我国中成药市场新的角逐者。
14个胃药销售破亿元，扬子江独占市场高位
表1：2020年中国公立医疗机构销售额超1亿元的中成药胃药
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，尽管2020年受疫情影响减少了患者就诊频次，但在中国公立医疗机构终端中成药市场，销售额超过1亿元的胃药产品依然有10个以上，其中康复新液以超20亿元的销售额占据TOP1宝座，与TOP2产品之间的差距越拉越大，2021上半年康复新液占中成药胃药市场超过32%的份额。
图3：康复新液企业竞争格局
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
康复新液是由美洲大蠊干燥虫体提取物精制而成的中药制剂，内服用于瘀血阻滞，可用于治疗胃痛出血，胃、十二指肠溃疡以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗。目前市场上主要竞争企业有4家，四川好医生、湖南科伦占据第一梯队，市场份额均超过30%。细分渠道，四川好医生2021上半年主要市场在城市公立医院（69%）、县级公立医院（25%），而城市社区中心、乡镇卫生院分别占3%左右；湖南科伦主战场也是城市公立医院（43%）、县级公立医院（35%），但在城市社区中心、乡镇卫生院的占比已达到了9%、13%。
14个销售额超亿元的产品有10个为独家产品，元胡止痛滴丸、摩罗丹(浓缩丸)以及荆花胃康胶丸2021上半年增幅高达两位数，而荜铃胃痛颗粒增长达186%。
图4：荜铃胃痛颗粒的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
扬子江药业集团江苏制药的独家产品荜铃胃痛颗粒是在古方金铃子散和左金丸的基础上加味而成，具有镇痛、制酸、行气和抗幽门螺杆菌的作用，2018年进入国家基药目录，现为2021版国家医保目录乙类品种。在中国公立医疗机构终端，荜铃胃痛颗粒的销售额在2019年已经突破1亿元，2021上半年增速高达186%，全年有望突破2亿元。从渠道来看，2021上半年城市公立医院占比在66%，县级公立医院、城市社区中心均超过10%，乡镇卫生院在9.7%，可见该产品渠道下沉的效果显著。
图5：益气和胃胶囊的销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2021上半年中成药胃药TOP20产品中还有一个“潜力炸弹”，合肥K8凯发制药的独家产品益气和胃胶囊具有健脾和胃、通络止痛的作用，用于慢性非萎缩性胃炎脾胃虚弱兼胃热瘀阻证，该产品2018年进入国家基药目录，现为2021版国家医保目录乙类品种。在中国公立医疗机构终端，益气和胃胶囊最近三年的销售额增速均保持在200%以上，市场潜力不容小觑。
K8凯发制药在2021年8月接受调研时表示，公司在年初已启动了益气和胃胶囊专线建设，预计2022年上半年可投入使用，专线设计产能可达5亿粒，产能提高后销量也有望再次走高。从渠道来看，2021上半年县级公立医院主战场的占比缩减至49%，城市公立医院占比提升至21%，城市社区中心、乡镇卫生院的占比均在15%左右。与扬子江的荜铃胃痛颗粒渠道下沉不同，K8凯发制药的益气和胃胶囊正加大抢夺城市患者群体。
图6：中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）TOP3厂家份额情况
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从企业来看，扬子江药业集团江苏制药2018年起在中国公立医疗机构终端中成药胃药市场的份额已超过10%，随后一路上涨，2021上半年创出新高，与TOP2企业四川好医生攀西药业的差距拉大到3%以上，市场领军地位稳如泰山。
3个胃药新药摩拳擦掌，中药创新点燃新激情
表2：近三年已获批临床并涉及胃病的中药新药情况
来源：CDE官网
随着临床需求增大，中成药胃药市场持续走高，产品格局洗牌加剧，健民药业集团的1.1类新药七蕊胃舒胶囊获批上市，点燃了该领域新药研发的新希望。据CDE数据显示，目前还有两个6.1类新药（即未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂）以及1个1.1类新药已获批临床，新左金胶囊、檵木颗粒可用于治疗胃炎相关疾病，而理中消痞颗粒则用于治疗胃轻瘫综合征。从申报时间来看，均为近三年的研发成果。
2017年中医药法开始实施，从审评审批、工艺改进、临床实验等方面给予了中医药更多的支持。2019年促进中医药创新传承发展的意见对外发布，中药审评审批和注册分类改革正式展开。2020年国家药监局发布促进中医药创新发展的实施意见，提出注重三个证据，包括真实世界数据、临床应用、中药理论。2021年加快中医药特色发展的若干政策措施对外发布，提到符合条件的中药新药快速进入审批通道……我国中医药发展正逐步进入丰收期。
多项新政的实施，同时把中药新药研发的落脚点回归到了本质，“中药源于临床并应用于临床”。2021年获批上市的中药新药大多由院内制剂、经典名方、临床经验方转化而成，这些药物已有很好的临床应用基础，在医生群体中也已得到了较高的认可度，上市后在处方及销售方面也会比较顺利，同时，在医保谈判为创新药护航的大趋势下，中药新药也将同样有机会获得政策红利。
近年来化药创新药如雨后春笋，中药创新药要与其正面“硬刚”似乎不是最佳战略，避其锋芒，发挥自身优势才能成功突围。
常见重大疾病一直都是国家新药创制支持和鼓励的重点方向，中药新药的研发可对心血管疾病、恶性肿瘤、代谢类疾病、呼吸系统疾病、免疫性疾病等重大疾病给予更多的关注。其次，中药有着安全性高、毒副作用低的优势，在解决难治性疾病的治疗问题时，中药新药不仅可发挥其基础优势，更能灵活对症。重大健康事件面前，特别能展现我国中医药的智慧，抗疫期间的“三方”已转化成功，其中化湿败毒颗粒以及宣肺败毒颗粒已获得医保护航，同时也激励着更多院内制剂迈向成果转化的康庄大道上，未来的中药新药开发将迎接新的机遇与挑战。
来源：米内网数据库、NMPA官网、CDE官网
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
